Rozwiązania
Parlament Europejski przyjął zmiany w zapisach Eudralex Załącznik 1 do GMP : w celu zapewnienia zgodności ustalono termin 25 sierpnia 2023 r.
Czy wiesz co to jest i kogo dotyczy? Jakie istotne zmiany zostaną wprowadzone?
Jak Elis może Cię wesprzeć? Wszystkie odpowiedzi znajdziesz tutaj ->
Czego dotyczy aneks 1, tom 4 i co to właściwie jest?
Załącznik 1, który dotyczy wytwarzania produktów sterylnych, jest jednym z dwudziestu załączników składających się na przewodnik dobrych praktyk wytwarzania (GMP). Dedykowany firmom z branży farmaceutycznej, Aneks 1, tom 4 poprawiony przez Eudralex przedstawia zasady i wytyczne dotyczące aseptycznej/sterylnej produkcji leków stosowanych u ludzi i weterynarii.
Jakie zmiany wprowadza zmiana Załącznika 1 dla środowisk pomieszczeń czystych?
Odzież do pomieszczeń czystych i jej jakość muszą być odpowiednie do procesu i klasy obszaru pracy. Zgodnie z rozdziałem 7, ustęp 13 załącznika 1, oznacza to, że:
- Dla klasy A oraz B: Konieczne staje się posiadanie wysterylizowanych nakryć głowy, rękawiczek, osłon oczu, butów i maski, w połączeniu ze sterylną odzieżą wierzchnią, a także bielizną, którą należy nosić pod sterylnym kombinezonem.
- Dla klasy C: Operatorzy muszą zakrywać włosy, brodę, wąsy i mieć dedykowane skarpetki. Powinni również nosić zdezynfekowane spodnie i buty.
- W przypadku klasy D: Włosy, brody i wąsy muszą być zakryte. Obowiązuje noszenie ogólnego ubioru ochronnego oraz odpowiednio zdezynfekowanych butów (lub kaloszy).
Aby dowiedzieć się więcej o Załączniku 1, kliknij tutaj, aby przejść do dedykowanej strony
Jakich dodatkowych zmian można się spodziewać?
Jednym z nowych elementów aneksu jest zapis mówiący, że „odzieży wierzchniej, w tym skarpet […], nie należy wnosić do szatni prowadzących bezpośrednio do stref klasy B i C” (rozdział 7.14). Ponadto w rozdziale 8.46 wyszczególniono, że przedmioty, które nie są używane bezpośrednio po sterylizacji, muszą być przechowywane w odpowiednio zapieczętowanych opakowaniach. Doprecyzowano również sprzęt, którego nie można sterylizować, a który jest niezbędny do procesu aseptycznego. Po zdezynfekowaniu należy go zabezpieczyć, aby zapobiec ponownemu zanieczyszczeniu (rozdział 8, pkt 49).
W świetle powyższych zmian dla Twojej działalności Elis Cleanroom wesprze Cię swoimi produktami, dostosowując się do Twoich potrzeb. Skarpety, obuwie, torby autoklawowane...
Dlaczego warto korzystać z naszych specjalistycznych pralni?
W nowelizacji załącznika 1 tom 4 rozdział 7, paragrafie 17, znajduje się zapis, że „Odzież wielokrotnego użytku do pomieszczeń czystych powinna być czyszczona w pralni odpowiednio oddzielonej od operacji produkcyjnych, przy użyciu kwalifikowanego procesu zapewniającego, że odzież nie jest uszkodzona i/lub zanieczyszczona przez włókna, lub cząsteczki podczas powtarzanego procesu prania. Używane urządzenia do prania nie powinny stwarzać ryzyka zanieczyszczenia lub zanieczyszczenia krzyżowego [...] Po praniu i przed zapakowaniem odzież należy poddać oględzinom pod kątem uszkodzeń i wizualnej czystości. Procesy zarządzania odzieżą powinny być oceniane i określane jako część programu kwalifikacji odzieży i powinny obejmować maksymalną liczbę cykli prania i sterylizacji”. W Elis wszystkie nasze wyspecjalizowane pralnie do pomieszczeń czystych są wyposażone w bęben Helmke. Dodatkowo przeprowadzana jest kontrola wzrokowa każdego elementu, pozwala nam to zachować powyżej wymienioną zgodność.
Skontaktuj się z nami
Dzięki swojemu doświadczeniu i wiedzy nasze zespoły pomogą Ci od początku do końca w analizie Twoich potrzeb, określeniu wraz z zespołem, które produkty najlepiej pasują do Twojej branży, jak spełnić wymagania Załącznika 1 itp.
Aby dowiedzieć się, co należy zrobić, zapoznaj się ze wszystkimi naszymi artykułami na temat przestrzegania Załącznika 1 tom 4 lub skontaktuj się z nami za pomocą następującego formularza kontaktowego: https://pl.elis.com/pl/cleanroom/branza-farmaceutyczna
Formularz kontaktowy
Formularz kontaktowy